醫藥產品與醫療器材法規顧問
原料藥(API)
製劑及疫苗等產品的法規諮詢與申請策略
醫療器材的風險分類
上市前審查(QSD/IVD/TFDA申請)與註冊
跨國資料整合與法規符合性評估(國際技術文件 CTD, CSDT 等)
臨床與新藥開發支援
新藥研發初期策略規劃與技術轉移評估
臨床試驗設計、監測、CRO管理與倫理審查(IRB)協助
醫學統計、資料管理與臨床報告撰寫(CSR)
客製化管理服務
根據客戶需求量身打造產品開發與法規路徑
專案管理服務，整合研發、法規、品質與臨床進度
跨部門溝通橋樑，確保專案按時、符規、安全推進
提供「一站式整合顧問服務」，減少客戶與多方機構間的溝通成本
上市後監控與品質系統
藥品警戒(Pharmacovigilance, PV)與醫療器材上市後監測(PMS)
品質管理系統(QMS, ISO 13485)建置與內部稽核準備
SOP 建置與合規訓練課程
