医药产品与医疗器材法规顾问
原料药(API)
制剂及疫苗等产品的法规咨询与申请策略
医疗器材的风险分类
上市前审查(QSD/IVD/TFDA申请)与注册
跨国资料整合与法规符合性评估(国际技术文件 CTD, CSDT 等)
临床与新药开发支援
新药研发初期策略规划与技术转移评估
临床试验设计、监测、CRO管理与伦理审查(IRB)协助
医学统计、资料管理与临床报告撰写(CSR)
客制化管理服务
根据客户需求量身打造产品开发与法规路径
专案管理服务，整合研发、法规、品质与临床进度
跨部门沟通桥梁，确保专案按时、符规、安全推进
提供「一站式整合顾问服务」，减少客户与多方机构间的沟通成本
上市后监控与品质系统
药品警戒(Pharmacovigilance, PV)与医疗器材上市后监测(PMS)
品质管理系统(QMS, ISO 13485)建置与内部稽核准备
SOP 建置与合规训练课程
